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제   목 [기사] 변화의 시기 '약사법' 화두… 개정은 공감, 분법은 신중
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변화의 시기 '약사법' 화두… 개정은 공감, 분법은 신중
법제학회 심포지엄서 공론화… 산업계 '찬성'-약사회 '우려'
4차 산업혁명 시대라는 변화의 시기를 맞아 약사법에도 변화가 필요하다는 목소리에 공감대가 형성됐다.
 
다만 약사법을 물질에 해당하는 의약품법으로 분리해야 한다는 주장에 대해서는 신중한 의견이 주를 이뤘다.
 
이는 2일 한국에프디시법제학회 춘계학술대회에서 진행된 '4차 산업혁명과 헬스케어 규제과학 심포지엄'을 통해 논의됐다.
 
 
이날 심포지엄에 참석한 발표자와 패널들은 지난 1954년 제정된 약사법을 두고 열띤 논의를 진행했다.
 
발표자들은 약사법 개혁에 대한 입장을 보이며 나아가 약사법과 의약품법의 분법 내용을 담은 약사법 정비 제언을 내놨다.
 
이정석 KFDC법제학회 부회장은 "현행 약사법은 50년째 방치된 창고나 마찬가지"라며 "인적·물적 관리대상을 분리하고 내용을 체계화 해야하며, 사회적 선택과 안전관리 국제조화 등을 고려해 시대에 맞게 의약품법을 분법해야 한다"고 강조했다.
 
또한 중앙대학교 법학전문대학원 김중권 교수는 "약사법이 약과 관련된 모든 일을 망라하는 체제로 되어 있다"며 "의약품의 제조와 유통에 관한 감시시스템과 직업법과의 체계상의 부조화가 문제"라고 지적했다.
 
그는 "양축을 지금과 같이 두면서 도모할 것인지 아니면 각기 다른 독립되게 해 도모할 것인지 여부를 고민해야 한다"며 "의약품등의 안전유통에 관한 법률의 제정이 시급하다"고 제언했다.
 
이에 패널로 참가한 김대원 의약품정책연구소장은 "약사법은 1954년 이래로 많은 개정 과정을 거쳤고 손을 봐야할 만큼 누더기가 됐다"며 "전면적으로 개정하는 것은 시이적절한 조치라고 생각한다"고 강조했다.
 
김 소장은 "약사법 상의 규제는 너무 많다. 약사들의 행위 하나하나를 법에 맞는지 따져봐야 하는데 개정한다면 그런 부분도 고려해야 한다"고 전했다.
 
다만 김 소장은 "의약품법 분법에 대해서는 아직 대한약사회가 검토를 완료하지 않아서 의견 수렴이 더 필요하고 신중한 검토가 필요하지만 일단 심각하게 우려하고 있는 부분"이라고 말했다.
 
의약품법이 분리되고 있는 미국, 영국, 일본 등에서 의약품 약국외 판매가 허용되고 있고 약사법 하나로 관리되는 프랑스 등의 경우는 의약품 약국외 판매가 불허되고 있다는 점을 들어 우려를 나타낸 것.
 
김 소장은 "일본의 의약품법 분리 변화는 2000년대 들어서 정부의 보편화와 맞물려 약사의 역할이 감소되고 댜른 직역에서도 의약품 취급 요구가 증가해 약국외 판매를 더 용이하게 수용한 부분이 있다"고 강조했다.
 
그는 "아직까지는 의약품법 분리에 대해 논의와 소통이 부족하다"며 "충분한 논의를 거쳐서 추진하는 것이 맞다"고 덧붙였다.
 
반면 제약관련 협회를 대표해 참석한 패널들은 의약품법 분리 부분에 긍정적인 입장을 보였다.
 
한국의약품수출입협회 조종화 이사는 "현행 약사법에서 의약품법을 분리하는 것은 현 시점을 고려한 합리적인 발상"이라며 "현재의 약사법으로는 의약품 연구개발, 수출진흥, 새로운 물류시스템 도입 등 변화를 반영하는데 한계가 있다. 변화된 산업을 생각해 분리하는 것이 필요하다"고 전했다.
 
또 한국바이오의약품협회 박정태 전무는 "의약품법을 분리시켜야 할 필요성이 있는지 사회적 요구가 있고 사회적 변화가 있는지 살펴봐야 한다"며 "4차 산업혁명의 중심에서 살고 있는 만큼 의약품 산업의 패러다임도 변화하고 있다. 약사법 분리에 대해 진지하게 고민할 변곡점에 있다"고 말했다.
 
한국법제연구원 이세정 연구위원도 약사법 정비에 대해 힘을 실었다. 이 위원은 "역사가 오래된 약사법은 약사와 의약품이 혼재되어있어 복잡하고 이해관계가 복잡하게 얽혀있다"며 "관련 전문가들도 약사법령을 제대로 이해하기 어렵고 법집행이나 해석상의 어려움, 소송의 난발도 가져오게 된다"고 지적했다.
 
이 위원은 "신기술 발전에 따라 신약개발, 바이오의약품 등 새로운 입법수요도 증가하게 될 것"이라며 "복잡한 약사법 내에서는 입법화가 용이하지 않고 더욱 복잡하게 만드는 악순환이 될 것"이라고 전했다.
 
이에 그는 "약사법 정비는 매우 오래걸리고 힘든 작업이지만 시대적 요청은 충분하다고 생각하고 지금부터라도 차근히 준비해서 갈 수만 있다면 의견 수렴에 나서야 한다"고 강조했다.
 
정부 측에서도 변화의 시기에 맞춘 약사법 정비에 대한 공감은 보였지만 신중한 검토가 필요하다는 의견을 보였다.
 
식품의약품안전처 김상봉 의약품정책과장은 "약사법 분법에 대해 많은 고민을 하고 있다는 부분에 대해 다행으로 생각한다"며 "약사법을 둘러싸고 개선이나 분법 등의 많은 수단이 있고 하나하나 존중받을 수 있다고 생각한다"고 공감대를 전했다.
 
김 과장은 "식약처에서는 물질 관점으로 분법이 됐으면 하는데 실무를 하면서 느끼는 부분은 법률 조문 자체도 작고 고시, 하위규정도 많이 유입돼 있어 해석의 문제나 취지도 헷갈릴 때도 있다"며 "일괄 정리가 필요하지만 현재 약사법 개정으로 가능한가에 대해서는 의구심이 있다"고 신중한 태도를 보였다.
 
이어 김 과장은 "단적으로 유통관점에서만 봐도 1950년대와 현재의 물류 유통은 같을 수가 없다"며 "제도를 정비해서 미래시대를 대비해야 하고 환자나 소비자 관점에서 둘러봐야 할 것도 둘러보고 세부적 이슈나 기술적 문제는 전문가들의 의견도 들어봐야 한다. 공론화해서 많은 고민과 논의를 해야 할 시기"라고 덧붙였다.
 
보건복지부 윤병철 약무정책과장은 "복지부 입장에서는 전체적인 체계를 많이 보게 된다"며 "의약품이나 생산자 측면, 유통체계 등 전체적으로 잘 돌아갈 수 있는 부분을 본다"고 설명했다.
 
윤 과장은 "약사법의 분리나 유통부분에 대해 현실적으로 바꼈으면 좋겠다는 의견에 대해 공감은 한다"며 "약사법에는 많은 시행령이나 시행규칙이 있는 상황에서 장기적으로 충분히 논의가 이뤄지면 국민들에게도 좋은 방향으로 갈 수 있을 것이라고 생각한다"고 전했다.

 

 

이호영기자  lhy37@medipana.com

 

 

출처 : http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=202200&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

 

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